CoronaVac: por que a Anvisa determinou a paralisação dos testes com a vacina da Sinovac/Butantan
Os estudos clínicos no Brasil envolvendo a vacina da empresa chinesa Sinovac foram suspensos depois que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) identificou um "evento adverso grave" com um dos milhares de participantes do teste feito em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo.
Em nota, a Anvisa afirmou ter interrompido o estudo "para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo". Não há qualquer confirmação de que esse "evento adverso grave", não detalhado pelo órgão, tenha sido causado pela vacina.
Paralisação semelhante já ocorreu no Brasil com a vacina da parceria europeia AstraZeneca/Oxford, mas depois se percebeu que não havia relação do evento com o imunizante.
Com a decisão da Anvisa, nenhum novo voluntário poderá ser imunizado no país com a vacina da Sinovac, chamada CoronaVac, até que essa análise seja concluída. Procurada pela BBC News Brasil, a fabricante chinesa ainda não comentou a decisão.
Vale lembrar que esse imunizante da Sinovac, já na fase final de testes e distribuído para milhares de pessoas na China, está no centro de uma disputa política entre o governo federal e o governo estadual de São Paulo.
O comunicado do órgão regulador foi divulgado horas depois de o governante paulista, João Doria, anunciar que iniciaria neste mês a chegada ao país de 160 mil doses desse imunizante, que depende da autorização da própria Anvisa para ser aplicado.
O que aconteceu com o paciente?
Ainda não está claro.
A Anvisa afirmou que o evento adverso grave ocorreu no dia 29 de outubro, mas não deu mais detalhes.
Em nota, o órgão regulador cita uma resolução de 2015 para explicar os tipos de evento adverso grave, sem informar, no entanto, qual deles está relacionado à paralisação dos estudos no Brasil.
Entre eles estão incapacidade/invalidez persistente ou significativa, suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e óbito.
Questionada pela BBC News Brasil sobre informações mais detalhadas do ocorrido, a Anvisa afirmou: "Não podemos dar estes detalhes devido aos critérios de confidencialidade citados na nota".
Também não está claro se o paciente em questão recebeu nos estudos uma dose real do imunizante ou um placebo.
Testes em estágio final para a vacina Sinovac também estão sendo conduzidos na Indonésia e na Turquia, mas nenhum desses países anunciou uma suspensão dos estudos até agora.
Uma pausa em um ensaio clínico com vacinas não é incomum. Em setembro, o Reino Unido interrompeu os testes de outra vacina contra a covid-19 depois que um participante teve uma suspeita de reação adversa.
Os testes da vacina que está sendo desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram retomados alguns dias depois, após os reguladores terem dito que era seguro continuar.
Em nota, o governo de São Paulo, por meio do Instituto Butantan, afirma que "lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac".
E, completa, "aguarda informações mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação".
Dimas Covas, chefe do Butantan, disse em entrevista à TV Cultura que a paralisação dos estudos estava relacionada a uma morte sem qualquer relação com a vacina.
"Em primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é diferente. Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina. Ou seja, como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, pode acontecer óbitos. Nesse momento, (o voluntário) pode ter um acidente de trânsito e morrer. Ou seja, é um óbito não relacionado à vacina. É o caso aqui. Ocorreu um óbito, que não tem relação com a vacina. Portanto, não existe nenhum momento (ou motivo) para interrupção do estudo clínico", disse Dimas Covas na TV Cultura nesta segunda-feira (9).
O Butantan agendou uma entrevista coletiva nesta terça-feira, às 11h (horário de Brasília).
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